E’ stato pubblicato il 7 gennaio 2019 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea n. L 4 il pacchetto “medicinali veterinari” che contiene due nuovi regolamenti  sui medicinali veterinari e sulla fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati.

Il pacchetto comprende anche la modifica del regolamento 726/2004 che ha istituito l’Agenzia europea per i medicinali e la procedura centralizzata per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, che è stato adattato per evitare sovrapposizioni con le nuove procedure.

I nuovi regolamenti promuovono un uso più consapevole dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, la semplificazione e la riduzione degli oneri amministrativi, il rafforzamento del mercato interno e una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, con l’obiettivo di garantire al tempo stesso il massimo livello di protezione della salute pubblica, della sanità animale e dell’ambiente.

I dati di monitoraggio sulla presenza di residui di farmaci veterinari e contaminanti negli animali e negli alimenti di derivazione animale mostrano alti tassi di conformità con i livelli di sicurezza raccomandati. Anche la presenza di sostanze proibite è risultata bassa.

Per l’anno 2017 la percentuale di campioni che ha superato i tenori massimi consentiti è stata dello 0,35%. Tale cifra rientra nell’intervallo 0,25%-0,37% riferito negli ultimi 10 anni.
La non conformità per contaminanti chimici come i metalli si è rivelata più elevata rispetto ad altri gruppi di sostanze, con cadmio, piombo, mercurio e rame individuati più frequentemente.
Si tratta della prima volta che l’EFSA raccoglie questi dati dagli Stati membri; in passato tali informazioni venivano trasmesse alla Commissione europea.

L’EFSA ha raccolto i dati nello stesso modo in cui lo fa in settori come gli additivi alimentari, i contaminanti chimici, i residui di pesticidi e la resistenza agli antimicrobici. I dati armonizzati consentiranno il confronto tra i vari anni e una migliore analisi dei rischi per la salute umana e animale.
I dati verranno messi a disposizione a breve su Knowledge Junction, piattaforma online di libero accesso curata dell’EFSA e creata per migliorare la trasparenza, la riproducibilità e la riusabilità delle evidenze scientifiche nella valutazione dei rischi per la sicurezza di alimenti e mangimi.

• Report for 2017 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live animals and animal products

I dati di monitoraggio raccolti nel 2016 per una serie di farmaci veterinari, per sostanze non autorizzate e per contaminanti trovati in animali e alimenti di origine animale indicano alti tassi di rispetto dei limiti di residui fissati dall’UE.

La percentuale di non osservanza nei campioni mirati (cioè quelli prelevati per rilevare un sospetto uso illecito o verificare il mancato rispetto dei livelli massimi) è stata dello 0,31%, che rientra nell’intervallo compreso tra lo 0,25% e lo 0,37% riferito nel corso degli otto anni precedenti.

Il tasso di non conformità per contaminanti chimici come i metalli si è rivelato superiore a quello di altri gruppi di sostanze. I tassi di non conformità per i lattoni dell’acido resorcilico (composti attivi sul sistema ormonale che possono essere artificiali o prodotti da funghi), le micotossine (tossine fungine) e gli agenti anti-tiroidei sono tutti diminuiti nel 2016.

Inoltre nel 2016, rispetto agli anni precedenti, sono state segnalate la massima frequenza e la minima frequenza di campioni non conformi, rispettivamente, per farmaci anti-infiammatori non steroidei e per antibatterici.

Il monitoraggio di queste sostanze da parte dell’UE aiuta a proteggere i consumatori e gli animali, garantendo un alto grado di conformità ai dettami dei regolamenti UE. In totale nel 2016 sono stati riferiti dati tratti da 710 000 campioni provenienti da 27 dei 28 Stati membri dell’UE.

•Report for 2016 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live animals and animal product

Fonte: EFSA

Il Ministero della Salute ha reso pubblico il bollettino 2017 di farmacovigilanza con i risultati dell’attività di monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio relativo ai medicinali veterinari autorizzati in Italia.

Il report è rivolto principalmente ai veterinari che prescrivono e somministrano i medicinali su tutto il territorio nazionale e contiene l’analisi delle segnalazioni pervenute al Ministero nel corso del anno 2017 in merito a sospetti eventi avversi (AE – Adverse Events) causati dall’utilizzo di medicinali veterinari autorizzati.

Maggiori informazioni

Gli Europarlamentari hanno approvato, con 589 voti favorevoli, 12 contrari e 36 astensioni, il ‘Piano d’azione europeo “One Health” contro la resistenza antimicrobica’, sottoforma di risoluzione non vincolante.

Il concetto di “One Health”, ovvero di Salute Unica, comprendere nell’idea di salute, oltre quella dell’uomo, anche quella degli animali e dell’ambiente per coglierne e interpretare la complessità delle interconnessioni esistenti.

Per i deputati sono attraverso questo tipo di approccio è possibile affrontare la crescente minaccia rappresentata dai batteri resistenti agli antibiotici.

“Se non si fa nulla, la resistenza antimicrobica può causare entro il 2050 più morti del cancro. Dobbiamo iniziare a osservare l’intero ciclo, perché la salute delle persone e quella degli animali sono interconnesse. Le malattie vengono trasmesse dalle persone agli animali e viceversa, ed è per questo motivo che sosteniamo l’approccio olistico dell’iniziativa ‘One Health’. Gli Stati membri dell’UE gestiscono questo problema in modi diversi, per cui chiediamo alla Commissione di considerare la possibilità di richiedere ai Paesi UE di raccogliere e presentare regolarmente dei dati di monitoraggio, in modo da averli a disposizione a livello UE e di stabilire degli indicatori per misurare i progressi nella lotta contro la resistenza antimicrobica”

ha dichiarato la relatrice Karin Kadenbach (S&D, AT).

La risoluzione chiede alla Commissione europea e agli Stati membri di limitare la vendita di antibiotici da parte degli operatori della salute umana e animale che li prescrivono e di eliminare qualsiasi incentivo finanziario. È necessario adottare misure concrete contro le vendite illegali e le vendite senza prescrizione di antimicrobici nell’UE.

La Commissione europea dovrebbe elaborare un elenco prioritario degli agenti patogeni dell’UE sia per l’uomo che per gli animali, definendo chiaramente le priorità future in materia di ricerca e sviluppo. Occorre creare incentivi per stimolare gli investimenti in nuove sostanze.

Il testo approvato (In italiano)

A cura della Segreteria SIMeVeP

Si è tenuto lo scorso 16 novembre 2017 a Roma, presso l’Auditorium Biagio D’Alba del Ministero della Salute, il Workshop dedicato alla Farmacovigilanza Veterinaria organizzato dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) in collaborazione con la Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani (FNOVI).

L’incontro è stata l’occasione per approfondire le conoscenze relative all’organizzazione del sistema di farmacovigilanza veterinaria italiano ed europeo, anche alla luce della novità previste dall’imminente approvazione del nuovo regolamento dell’unione sui medicinali veterinari, e per analizzare le principali cause di sotto-segnalazione di sospette reazioni avverse.

Pur essendo uno strumento indispensabile a garantire l’uso sicuro ed efficace dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la sicurezza per l’uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza dell’ambiente, la farmacovigilanza resta un mezzo a cui, nel nostro Paese, si continua a fare poco ricorso. Infatti, malgrado negli ultimi anni il tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci veterinari abbia mostrato una costante crescita, passando dalle 68 del 2007 alle 460 di novembre 2017, resta ancora lontano dai trend di alcuni Paesi europei. Nonostante questo l’Italia risultava, nel 2016, al decimo posto per le segnalazione tra i Paesi UE con ulteriori miglioramenti attesi per la fine dell’anno in corso.

L’evento voluto dal Ministero della salute ha offerto ai principali stakeholders pubblici e privati coinvolti nel sistema della Farmacovigilanza veterinaria la possibilità di condividere proposte finalizzate ad incrementare il numero delle segnalazioni.

Tra i relatori erano presenti rappresentanti dell’Agenzia Europea dei medicinali (EMA), dell’Agenzia spagnola, dell’Istituto federale tedesco dei vaccini e delle biomedicine Paul-Ehrlich-Institut, dei Centri regionali italiani di farmacovigilanza, dell’industria farmaceutica e delle principali associazioni (animali da reddito, animali da affezione e specie minori).

Dagli interventi è emersa l’esigenza di incrementare la formazione per gli operatori sanitari sulla farmacovigilanza, la necessità di una divulgazione più capillare delle informazioni relative alla sicurezza ed efficacia dei farmaci ed anche un maggiore feedback ai medici veterinari segnalatori. E’ stato, inoltre, ribadito come il sistema della segnalazione potrebbe essere reso più efficiente attraverso il potenziamento dei nuovi strumenti tecnologici come App per smartphone o piattaforme web.

Infine, non è passato inosservato il rischio associato al ruolo dei social media nella diffusione di fake news nel campo della sicurezza dei farmaci veterinari ed il possibile contributo delle Autorità competenti nel contrastare questo fenomeno.

Opuscolo: Farmacovigilanza dei medicinali veterinari

Tabelle: Segnalazioni per anno in Italia/Numero percentuale di
segnalazioni da parte degli Stati membri

Consulta l’evento e gli interventi dei relatori

Fonte: Ministero della salute

L’ultimo rapporto dati elaborato dall’EFSA sintetizza gli esiti dei dati di monitoraggio raccolti nel 2015 – comprese le percentuali di osservanza dei limiti di residui stabiliti dall’UE – per una serie di farmaci veterinari, di sostanze non autorizzate e di contaminanti riscontrati in animali e alimenti di origine animale.

In totale, nel 2015, sono stati riferiti dati tratti da 730 000 campioni – in linea con il rapporto dello scorso anno, che si riferiva ai dati del 2014 – da 28 Stati membri dell’UE.

Nel 2015 il livello di non osservanza dei campioni mirati (cioè quelli prelevati per rilevare l’uso illecito o verificare il mancato rispetto dei livelli massimi) è rimasto stabile: allo 0,34% rispetto allo 0,25%-0,37% degli otto anni precedenti.

I tassi di non conformità per i lattoni dell’acido resorcilico (composti attivi a livello ormonale, prodotti da miceti o dall’uomo) e contaminanti come metalli e micotossine (tossine prodotte da funghi) sono stati più elevati di altri gruppi di sostanze, ma leggermente in discesa rispetto a quanto riferito nel rapporto precedente.

La sintesi dei dati riferiti indica nel complesso tassi di osservanza elevati e dimostra i punti di forza del sistema di monitoraggio dell’UE nonché il contributo che esso apporta alla tutela dei consumatori e al benessere degli animali.

•Report for 2015 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live animals and animal products