I dati di sulla presenza di residui di farmaci  veterinari e contaminanti negli animali e negli alimenti di origine animale evidenziano tassi elevati di conformità con i livelli di sicurezza stabiliti dall’Unione. E’ questo il dato che emerge dall’ultimo rapporto EFSA, che riassume i dati di monitoraggio raccolti nel 2019.

671 642 è il totale dei campioni su cui hanno riferito gli Stati membri, l’Islanda e la Norvegia. La percentuale di campioni che ha superato i tenori massimi consentiti è stata dello 0,32%. Tale cifra rientra nell’intervallo 0,25%-0,37% già riferito negli ultimi 10 anni.

Rispetto ai due anni precedenti, la nonconformità è aumentata leggermente per gli agenti antitiroidei e gli steroidi ed è diminuita leggermente per i lattoni dell’acido resorcilico, le sostanze vietate, gli antibatterici, gli anticoccidi e i coloranti.

Per gli elementi chimici (compresi i metalli), la non conformità è stata superiore a quella del 2018 ma inferiore a quella del 2017.

I dati sono disponibili su Knowledge Junction, una piattaforma online di libero accesso creata e curata dell’EFSA per migliorare la trasparenza, la riproducibilità e la riusabilità delle evidenze scientifiche nella valutazione dei rischi per la sicurezza di alimenti e mangimi.

• Report for 2019 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live animals and animal productsù

Fonte: EFSA

Sui siti istituzionali dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Agenzia Italiana per il farmaco sono disponibili due differenti serie di domande e risposte sui vaccini anti Covid-19.

Entrambe le sezioni vengono aggiornate costantemente.

Le Faq di Aifa sono particolarmente orientate sulla farmacovigilanza: “con cadenza mensile – informa l’Agenzia – saranno pubblicati inoltre i Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. Si è scelta la cadenza mensile al fine di avere dati sufficienti che assicurino robustezza nelle analisi, nei confronti e nella valutazione. Questi Report saranno prioritariamente dedicati a illustrare i risultati delle analisi di associazione degli eventi segnalati con la vaccinazione e, ove possibile, riporteranno valori di riferimento e valori attesi che agevolino il giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini”.

Faq ISS

Faq AIFA

La Commissione europea ha pubblicato la sua quinta relazione sullo stato di avanzamento dell’attuazione del piano d’azione europeo One Health contro la resistenza agli antimicrobici, adottato nel giugno 2017. Gli obiettivi chiave di questo piano si basano su tre pilastri principali: rendere l’UE una regione esempio delle best practice; stimolare la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione, nonché dare forma all’agenda globale. Affrontare la resistenza antimicrobica attraverso un approccio One Health è una delle priorità per questa Commissione, come indicato nella lettera d’incarico del Commissario Kyriakides a novembre 2019.

La relazione sullo stato di avanzamento mostra che negli ultimi mesi è stata messa in atto una serie di iniziative in materia di resistenza antimicrobica. Ad esempio, la Commissione ha adottato nella strategia Farm to Fork un obiettivo volto a ridurre del 50% entro il 2030 le vendite complessive di antimicrobici per animali da allevamento e in acquacoltura dell’UE. Questo obiettivo sarà supportato dall’attuazione dei recenti regolamenti sui farmaci ad uso veterinario e mangimi medicati per i quali sono attualmente in fase di elaborazione atti delegati e di attuazione.

Un altro dei principali aggiornamenti del piano d’azione include la nuova decisione di esecuzione (UE) 2020/1729 della Commissione sul monitoraggio e la comunicazione dell’antibiotico resistenza nei batteri responsabili delle zoonosi e in quelli commensali. Anche la Strategia farmaceutica per l’Europa adottata di recente ha indicato la lotta contro la resistenza antimicrobica come un obiettivo chiave. La prossima relazione sullo stato di avanzamento dovrebbe essere pubblicata a metà del 2021.

Il testo della relazione (in inglese)

Fonte: DG Health and Food Safety

E’ stata pubblicata in italiano l’infografica elaborata dall’Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group (AMEG) dell’EMA – Agenzia europea per i medicinali, “Categorizzazione degli antibiotici destinati all’impiego negli animali per un uso prudente e responsabile”.

L’infografica riassume il parere del gruppo AMEG che classifica gli antibiotici in base all’effetto che il possibile sviluppo della resistenza antimicrobica dovuto al loro utilizzo negli animali può avere sulla salute pubblica e in base alla necessità di utilizzarli nella medicina veterinaria.

I medici veterinari sono esortati  consultare la categorizzazione AMEG prima di prescrivere antibiotici agli animali che hanno in cura.

Scarica l’infografica in pdf

Stando a una nuova relazione della Corte dei conti europea, la lotta dell’UE contro i batteri multiresistenti, in particolare quelli che hanno sviluppato una resistenza agli antibiotici, ha registrato finora scarsi progressi. Anche se l’intervento dell’UE ha permesso di conseguire alcuni progressi, specie in campo veterinario, la Corte ritiene che pochi elementi dimostrano una riduzione dell’onere sanitario determinato dalla resistenza antimicrobica.

La resistenza agli agenti antimicrobici (AMR) si manifesta quando microbi come batteri, virus, parassiti e funghi sviluppano una resistenza a farmaci che in precedenza fornivano un trattamento efficace. Ogni anno si registrano nell’UE circa 33 000 decessi dovuti a infezioni causate da batteri resistenti ai farmaci, il cui costo per l’economia, in termini di maggiori costi sanitari e perdite di produttività, è di 1,5 miliardi di euro. Combattere i batteri multiresistenti è complicato e richiede un approccio integrato “One Health” alla salute umana e degli animali e all’ambiente.

La Corte ha valutato la gestione, da parte della Commissione europea e delle agenzie dell’UE, delle principali attività e risorse volte a ridurre la resistenza antimicrobica. A tal fine ha esaminato il sostegno della Commissione alla risposta “One Health” degli Stati membri e il suo contributo nel promuovere un uso prudente degli antimicrobici negli animali. Ha poi considerato anche il sostegno dell’UE alla ricerca sulla resistenza antimicrobica.

“La resistenza antimicrobica pone una grave minaccia sanitaria alla salute pubblica”, ha affermato Nikolaos Milionis, il Membro della Corte dei conti europea responsabile della relazione. “Anche se si sono registrati alcuni progressi in campo veterinario, la Commissione europea, assieme agli Stati membri, deve intensificare ulteriormente gli sforzi per far fronte a questa crescente minaccia”.

La Corte conclude che il sostegno erogato dall’UE per rafforzare gli approcci “One Health” degli Stati membri alla resistenza antimicrobica è stato prezioso. In particolare, ha contribuito all’adozione di decisioni strategiche con maggiore cognizione di causa e ha agevolato la cooperazione e lo scambio di esperienze fra Stati membri. La Corte ritiene che siano possibili ulteriori sinergie per sostenere la lotta alla resistenza antimicrobica grazie a investimenti mirati, con un buon rapporto costi-efficacia. Inoltre, segnala lacune nel monitoraggio dei progressi e nella sorveglianza delle infezioni nosocomiali, carenze che potrebbero rallentare le azioni di lotta contro la resistenza antimicrobica. A suo avviso, i dati scientifici sulla frequenza e la diffusione della resistenza antimicrobica nell’ambiente rimangono insufficienti.

La Corte ha rilevato che, sia pur con progressi disomogenei, la maggior parte degli Stati membri dell’UE ha fatto un uso più prudente degli antibiotici veterinari, un fattore determinante nella lotta alla resistenza antimicrobica. La Corte fa presente, tuttavia, che l’uso di alcuni antimicrobici è ancora eccessivo. Per ovviare a talune note debolezze sono state emanate nuove norme UE per i medicinali veterinari e i mangimi medicati. Rimangono, tuttavia, alcune problematiche, quali le difficoltà incontrate dagli Stati membri nel raccogliere dati e lacune nel monitoraggio dei batteri resistenti negli alimenti e negli animali. Secondo la Corte, la futura politica agricola comune può offrire un’opportunità per rafforzare ulteriormente il quadro dell’UE per far fronte ai batteri multiresistenti.

Il bilancio dell’UE è un’importante fonte di finanziamenti per gli investimenti nella ricerca sulla resistenza antimicrobica. Ciononostante, non si rilevano ancora progressi decisivi nello sviluppo di nuove classi di antimicrobici. La Corte osserva inoltre che la Commissione non ha intrapreso una valutazione completa del proprio sostegno alla ricerca (pari al 99 % della spesa dell’UE concernente la resistenza antimicrobica). Infine, i fallimenti del mercato che scoraggiano la ricerca sulla lotta alla resistenza antimicrobica nel settore privato non sono stati ancora adeguatamente affrontati mediante iniziative concrete a livello dell’UE.

Basandosi sulle risultanze dell’audit svolto, la Corte formula una serie di raccomandazioni per migliorare la risposta dell’UE alla resistenza antimicrobica, in particolare:

• rafforzare il sostegno agli Stati membri;

• promuovere un uso prudente degli antimicrobici veterinari e un miglior monitoraggio della resistenza antimicrobica;

• rafforzare le strategie per stimolare la ricerca su questo problema nell’UE

Consulta la relazione (in italiano)

Fonte: Corte dei Conti Europea

E’ stato pubblicato il 7 gennaio 2019 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea n. L 4 il pacchetto “medicinali veterinari” che contiene due nuovi regolamenti  sui medicinali veterinari e sulla fabbricazione, immissione sul mercato e utilizzo di mangimi medicati.

Il pacchetto comprende anche la modifica del regolamento 726/2004 che ha istituito l’Agenzia europea per i medicinali e la procedura centralizzata per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, che è stato adattato per evitare sovrapposizioni con le nuove procedure.

I nuovi regolamenti promuovono un uso più consapevole dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, la semplificazione e la riduzione degli oneri amministrativi, il rafforzamento del mercato interno e una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, con l’obiettivo di garantire al tempo stesso il massimo livello di protezione della salute pubblica, della sanità animale e dell’ambiente.

Nella riunione del 13 dicembre 2018, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha espresso il proprio parere sul testo recante Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, ai sensi dell’articolo 3 della legge 20 novembre 2017, n.167.

Il decreto prosegue ora il suo iter con la firma del ministro della salute Giulia Grillo, la registrazione da parte della Corte dei Conti e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana.

Come stabilito dalla norma, l’entrata in vigore è prevista a partire dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale.

In considerazione dell’impatto sanitario e socio-economico del decreto, il ministero della Salute ha ritenuto opportuno procedere alla divulgazione anticipata del contenuto del decreto attraverso la pubblicazione sul portale ministeriale, allo scopo di garantire la massima diffusione e condivisione delle novità contenute nel testo.

Consulta lo schema di decreto

Vedi anche:

• Ricetta veterinaria elettronica
• Brochure
• Poster

Fonte: Ministero della salute

I dati di monitoraggio raccolti nel 2016 per una serie di farmaci veterinari, per sostanze non autorizzate e per contaminanti trovati in animali e alimenti di origine animale indicano alti tassi di rispetto dei limiti di residui fissati dall’UE.

La percentuale di non osservanza nei campioni mirati (cioè quelli prelevati per rilevare un sospetto uso illecito o verificare il mancato rispetto dei livelli massimi) è stata dello 0,31%, che rientra nell’intervallo compreso tra lo 0,25% e lo 0,37% riferito nel corso degli otto anni precedenti.

Il tasso di non conformità per contaminanti chimici come i metalli si è rivelato superiore a quello di altri gruppi di sostanze. I tassi di non conformità per i lattoni dell’acido resorcilico (composti attivi sul sistema ormonale che possono essere artificiali o prodotti da funghi), le micotossine (tossine fungine) e gli agenti anti-tiroidei sono tutti diminuiti nel 2016.

Inoltre nel 2016, rispetto agli anni precedenti, sono state segnalate la massima frequenza e la minima frequenza di campioni non conformi, rispettivamente, per farmaci anti-infiammatori non steroidei e per antibatterici.

Il monitoraggio di queste sostanze da parte dell’UE aiuta a proteggere i consumatori e gli animali, garantendo un alto grado di conformità ai dettami dei regolamenti UE. In totale nel 2016 sono stati riferiti dati tratti da 710 000 campioni provenienti da 27 dei 28 Stati membri dell’UE.

•Report for 2016 on the results from the monitoring of veterinary medicinal product residues and other substances in live animals and animal product

Fonte: EFSA

Il Ministero della Salute ha reso pubblico il bollettino 2017 di farmacovigilanza con i risultati dell’attività di monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio relativo ai medicinali veterinari autorizzati in Italia.

Il report è rivolto principalmente ai veterinari che prescrivono e somministrano i medicinali su tutto il territorio nazionale e contiene l’analisi delle segnalazioni pervenute al Ministero nel corso del anno 2017 in merito a sospetti eventi avversi (AE – Adverse Events) causati dall’utilizzo di medicinali veterinari autorizzati.

Maggiori informazioni

Nell’ambito del progetto “R&D Blueprint”, l’Oms ha pubblicato la seconda revisione dell’elenco delle malattie in grado di provocare un’emergenza sanitaria pubblica, a causa del loro potenziale epidemico, per le quali non esistono o non sono sufficienti contromisure, e che per questo meritano un’attenzione  “prioritaria” di Ricerca&Sviluppo, in particolare per sviluppare farmaci e vaccini utili a contrastarle.

E’ proprio attraverso una “metodologia di prioritizzazione “ che a dicembre nel 2015 è stato rilasciato un primi elenco di malattie prioritarie, sottoposto a una prima revisione nel gennaio 2017.

Queste le malattie individuate, elencate non in ordine di importanza:

• • Febbre emorragica della Crimea-Congo (Cchf)
  • Malattia del virus Ebola e malattia del virus Marburg
  • Febbre di Lassa
  • Sindrome respiratoria del Medio Oriente coronavirus (MERS-CoV)  e sindrome respiratoria acuta grave (SARS)
  • Malattie di Nipah e henipaviral
  • Rift Valley fever (RVF)
  • Infezione da virus Zika
  • Malattia X

La “malattia X” rappresenta la consapevolezza che una grave epidemia internazionale potrebbe essere causata da un agente patogeno attualmente sconosciuto, pertanto il Progetto “R&D Blueprint” mira esplicitamente ad una preparazione il più possibile trasversale di Ricerca & Sviluppo che sia rilevante anche per un’eventuale “malattia X” sconosciuta.

L’elenco è considerato non esaustivo.

Altre malattie che dovrebbero essere osservate attentamente in una futura revisione delle lista sono: febbri emorragiche arenavirali diverse dalla febbre di Lassa; Chikungunya; malattie coronavirali altamente patogene diverse dalla MERS e dalla SARS; emergenti enterovirus non polio (compresi EV71, D68); e grave febbre con sindrome da trombocitopenia (SFTS).

Malattie come Dengue, febbre gialla, HIV/AIDS, tubercolosi, malaria, influenza che causa gravi malattie umane, vaiolo, colera, leishmaniosi, virus del Nilo occidentale e peste continuano a porre gravi problemi di salute pubblica, ma sono sono già oggetto di programmi di controllo e ricerca specifici e per questo non incluse nell’elenco prioritario; gli esperti ’OMS hanno comunque riconosciuto la necessità di migliorare la diagnostica e i vaccini per la peste polmonare e il supporto aggiuntivo per terapie più efficaci contro la leishmaniosi.

Gli esperti hanno anche osservato che:

– Per molte delle malattie discusse, così come per tutte le malattie che potrebbero causare un’emergenza sanitaria pubblica, è necessario migliorare la diagnostica.

– I farmaci e i vaccini esistenti necessitano di ulteriori miglioramenti per molte delle malattie considerate anche non incluse nell’elenco delle priorità.

– Qualsiasi tipo di agente patogeno potrebbe essere priorizzato nell’ambito del Progetto “R&D Blueprint”, non solo i virus.

– La ricerca necessaria comprende la ricerca di base/fondamentale e di caratterizzazione, nonché studi epidemiologici, entomologici o multidisciplinari, ulteriori chiarimenti sulle e vie di trasmissione, così come la ricerca in scienze sociali.

– È necessario valorizzare le contromisure sviluppate per più malattie o per famiglie di agenti patogeni, ove possibile.

È stato inoltre deciso che nelle revisioni future andrà preso in considerazione anche l’impatto delle questioni ambientali sulle malattie con il potenziale di causare emergenze sanitarie.

È stato infine sottolineato il valore di un approccio “One Health”, che comprende un processo di prioritizzazione parallelo per la salute degli animali, come utile a sostenere la ricerca e lo sviluppo per prevenire e controllare le malattie degli animali, riducendo al minimo i contagi e migliorando la sicurezza alimentare. È stata anche rilevata la possibile utilità dei vaccini animali per prevenire emergenze sanitarie.

Sono stati poi ricordati gli sforzi coordinati per affrontare la resistenza antimicrobica attraverso specifiche iniziative internazionali. Non è stata esclusa la possibilità che, in futuro, possa emergere un agente patogeno resistente, che verrebbe, in questa eventualità, appropriatamente priorizzato.

A cura della segreteria SIMeVeP