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“Ridisegnare da zero le basi della valutazione della sicurezza dei farmaci è una sfida colossale, ma sempre più concreta. Con la pubblicazione delle nuove raccomandazioni dell’Efpia—la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche—sul superamento della sperimentazione animale per la sicurezza chimica, il futuro appare più vicino”. E’ quanto scrive Kirsty Reid, Director for Science Policy della Federazione europea delle industrie farmaceutiche (Efpia), parlando del nuovo documento messo a punto dall’organizzazione per superare i test animali per la sicurezza dei farmaci.

Negli ultimi anni si è assistito a un profondo mutamento di paradigma: la questione non è più “se” ridurre i test sugli animali, ma “come” farlo in modo responsabile, strategico e condiviso. La società civile chiede modelli più umani, la scienza si fa più precisa e le istituzioni europee iniziano ad aprirsi al cambiamento, si evidenzia.

Alla base del lavoro dell’Efpia c’è il principio delle 3R- Replacement (sostituzione), Reduction (riduzione) e Refinement (affinamento). Il nuovo report propone un approccio strutturato per avviare la transizione verso un sistema di valutazione della sicurezza chimica senza animali, attraverso un modello classificatorio definito “3 Baskets”. Questo schema prevede una primategoria di test che possono essere interrotti già da ora, in quanto considerati obsoleti, ridondanti o privi di reale utilità scientifica. Una seconda categoria comprende invece i test per cui sono in fase di sviluppo valide alternative, che tuttavia necessitano ancora di validazione. Infine, una terza categoria riconosce l’esistenza di test complessi, per i quali la scienza non ha ancora raggiunto soluzioni adeguate, ma dove la ricerca d’avanguardia potrebbe aprire nuove possibilità.

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Fonte: quotidianosanita.it

Pubblicata dal Ministero della Salute la relazione sulla resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali negli animali destinati alla produzione di alimenti e nelle carni derivate.

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Fonte: Ministero della Salute

L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) della Commissione Europea, attraverso l’Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA), sostiene la creazione dell’European Vaccines Hub (EVH) for Pandemic Readiness, un centro paneuropeo dedicato al progresso nello sviluppo di vaccini rilevanti per la salute pubblica. L’accordo di finanziamento è stato firmato giovedì 22 maggio e rappresenta un passo avanti nello sviluppo dei vaccini rilevanti per la salute pubblica. Integrando l’eccellenza nella ricerca sui vaccini, nello sviluppo di anticorpi monoclonali umani (H-mAbs), negli studi clinici e nelle attività di produzione su larga scala, EVH crea un ambiente europeo dinamico e collaborativo.

Il consorzio EVH è composto da 11 enti beneficiari e 13 affiliati e associati, provenienti da 7 diversi Paesi, tra cui importanti organizzazioni europee direttamente coinvolte nello sviluppo di vaccini e responsabili della preparazione pandemica nei rispettivi Stati. Il progetto è coordinato dalla Sclavo Vaccines Association, un’organizzazione no-profit con sede a Siena impegnata nel sostegno alla ricerca e allo sviluppo vaccinale.

Il progetto EVH contribuisce allo sviluppo di vaccini prototipo per le pandemie e di tecnologie scalabili, attraverso un consorzio di importanti istituti europei di ricerca e sviluppo e di impianti produttivi farmaceutici, garantendo il coordinamento dei programmi nazionali di ricerca sui vaccini. L’EVH si ispira ad una visione largamente condivisa a livello internazionale, secondo la quale lo sviluppo di vaccini pandemici non può prescindere da una fase preliminare di sviluppo di prototipi, che consenta una rapida selezione e distribuzione di vaccini speficici per i patogeni emergenti nel corso di emergenze epidemiche o pandemiche.

Strutturato su quattro pilastri a supporto delle principali attività e infrastrutture della pipeline di sviluppo vaccinale, EVH integra istituzioni europee leader con competenze distinte e incarichi specifici di preparazione pandemica. In dettaglio: Pilastro 1 “Discovery”, guidato dalla Fondazione Biotecnopolo di Siena (Italia); Pilastro 2 “Studi preclinici” dall’Institut Pasteur (Francia); Pilastro 3 “Studi clinici” da Vaccinopolis (UAntwerpen, Belgio); Pilastro 4 “Produzione” dal German Center for Infection Research (DZIF) e dal Center for Pandemic Vaccines and Therapeutics (ZEPAI, Germania).

EVH mira quindi non solo a creare un sistema reattivo di ricerca e sviluppo e un hub di conoscenza collegando potenti istituzioni leader, ma anche ad avviare progetti concreti di sviluppo vaccinale, perfezionando i processi e le procedure rilevanti all’interno del proprio quadro operativo. Il focus è su un gruppo selezionato di patogeni ritenuti critici per la preparazione anti-pandemica, come identificati nella recente lista dei patogeni più pericolosi dell’OMS per la regione Europea. Dalla progettazione dei prototipi all’applicazione clinica, l’EVH guida l’innovazione, rafforza le capacità di valutazione clinica e coordina gli sforzi con i produttori, ottimizzando al contempo la digitalizzazione dei processi di progettazione e distribuzione dei vaccini.

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Fonte: IZS Venezie

L’antibiotico resistenza, o più propriamente la resistenza agli antimicrobici senza dimenticare anche le resistenze contro altri microrganismi, quali funghi, virus e protozoi, riguarda una moltitudine di microrganismi. E tanti sono anche i fattori che possono concorrere ad aumentarne o alleggerirne il peso sulla nostra salute. E tra questi un ruolo di primo piano potrebbe averlo anche il clima, motivo per cui le azioni di prevenzione nella lotta al fenomeno non dovrebbero dimenticarlo.

A mettere sul piatto la questione questo, fornendo un’analisi dettagliata – sebbene con qualche inevitabile lacuna, come gli stessi autori riconoscono – è uno studio appena apparso sulle pagine di Nature Medicine. Nella loro analisi il team di Lianping Yang della Sun Yat-sen University di Guangzhou ha raccolto i dati provenienti da alcuni sistemi di sorveglianza antimicrobica di un centinaio di paesi relativi alle analisi compiute su oltre trenta milioni di colture batteriche di sei tra i principali microrganismi resistenti. Si tratta, in particolare, di Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae resistenti a cefalosporine di terza generazione e di E.coli, K.pneumoniae, Acinetobacter baumanni e Pseudomonas aeruginosa resistenti ai carbapenemi.

Una volta raccolti i dati, relativi al periodo che va dal 1999 al 2022, i ricercatori hanno estrapolato delle stime di prevalenza della resistenza agli antimicrobici insieme a dei trend temporali. In questo modo hanno osservato che, in media, dal 2000 il fenomeno è cresciuto nella stragrande maggioranza dei paesi analizzati, con un ritmo più elevato nei paesi a basso e medio reddito. Secondo i dati disponibili, inoltre, la prevalenza della resistenza agli antimicrobici – che secondo l’Oms, ogni anno causa 1,27 milioni di morti direttamente e concorre al decesso di 5 milioni di persone – risulta maggiore nell’Asia meridionale, nel Medio Oriente, nel Nord Africa e nell’Africa subsahariana.

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Fonte: repubblica.it

Pubblicato dall’Ema un un piano di lavoro per ottimizzare l’uso dei dati e dell’intelligenza artificiale (IA). Una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati in rete, nel rispetto di elevati standard di sicurezza ed etici

Realizzato e pubblicato il piano “Dati e intelligenza artificiale nella regolamentazione dei medicinali fino al 2028”, frutto di un lavoro congiunto di Ema e dei responsabili delle agenzie regolatorie per i medicinali (Hma), che illustra come la rete europea di regolamentazione dei medicinali intende sfruttare grandi volumi di dati normativi e sanitari, nonché nuovi strumenti per promuovere la ricerca e l’innovazione e supportare il processo decisionale normativo per farmaci migliori che raggiungano i pazienti più rapidamente.

Il piano di lavoro definisce una roadmap per la gestione, l’analisi e la condivisione dei dati in rete, nel rispetto di elevati standard di sicurezza ed etici. Fornisce inoltre un quadro di coordinamento per affrontare le nuove iniziative legislative dell’Unione Europea (Ue), in particolare la legislazione farmaceutica, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (Ehds), l’Interoperable Europe Act e l’IA Act.

“In vista dell’esplosione di dati dovuta alla tecnologia – afferma Peter Arlett, responsabile del Data Analytics and Methods Task Force dell’Ema e co-presidente del Network Data Steering Group (Ndsg)  – dobbiamo allinearci strategicamente in tutta l’Ue in termini di governance dei dati, gestione e strumenti di analisi basati sull’intelligenza artificiale per trasformare i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale.”

La resistenza agli antibiotici tende a stabilizzarsi in un arco relativamente lungo di tempo. A questa la conclusione è giunto uno studio dell’Università di Losanna, in Svizzera, coordinato da Sonja Lehtinen e pubblicato da PLoS Pathogens.

Comprendere i modelli di resistenza a lungo termine è importante per monitorare e caratterizzare la resistenza ai farmaci, nonché per dare informazioni sull’impatto degli interventi di contrasto al fenomeno.

Lo studio Il team ha analizzato la resistenza ai farmaci in oltre 3 milioni di campioni batterici raccolti in 30 paesi in Europa dal 1998 al 2019, che comprendevano otto specie batteriche, tra cui Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae.

Dall’analisi è emerso che, sebbene le resistenze antimicrobiche aumentino all’inizio, in risposta all’uso di antibiotici, questo fenomeno non prosegue in in modo indefinito. Al contrario, nella maggior parte dei batteri esaminati, i tassi di resistenza raggiungono il plateau nell’arco temporale di 20 anni.

L’uso di antibiotici ha contribuito alla rapidità con cui i livelli di resistenza si sono stabilizzati, così come alla variabilità dei tassi di resistenza nei diversi Paesi. Tuttavia, l’associazione tra i cambiamenti nella resistenza ai farmaci e l’uso di antibiotici è risultata debole in questo studio, suggerendo l’ipotesi che in gioco vi siano ulteriori fattori, ancora sconosciuti.

“In questo studio volevamo verificare se le frequenze di resistenza agli antibiotici in Europa stessero aumentando nel lungo termine – conclude Sonja Lehtinen – Invece, abbiamo riscontrato un andamento in cui, dopo un aumento iniziale, le resistenze tendono a raggiungere un plateau stabile”.

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Fonte: quotidianosanita.it

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha lanciato il database delle Liste Nazionali dei Medicinali Essenziali (nEML), una piattaforma digitale centralizzata che raccoglie 150 elenchi nazionali di medicinali essenziali provenienti da sei regioni del mondo. Una risorsa completa che migliora l’accesso a dati sanitari essenziali, supportando decisori politici, operatori sanitari e ricercatori.

Sviluppato attraverso ricerche approfondite, ricerche online e collaborazioni, il repository offre una raccolta aggiornata e completa di elenchi di farmaci essenziali che coprono il periodo dal 2005 al 2024. Riflette quindi, spiega Oms in una nota, l’evoluzione delle priorità sanitarie, bilanciando necessità mediche, convenienza e accessibilità.

Oltre a essere un database statico, il repository nEMLs funge da strumento collaborativo che invita gli Stati membri, gli uffici regionali dell’Oms e i ricercatori a contribuire per garantirne la completezza e la pertinenza. Costituisce la base per un processo decisionale basato sull’evidenza, per l’approvvigionamento dei farmaci e per l’armonizzazione delle politiche sanitarie.

In cifre: l’archivio comprende 47 elenchi nazionali della regione africana dell’Oms, 18 della regione del Mediterraneo orientale, 31 dell’Europa, 22 della regione delle Americhe, 11 del Sud-est asiatico e 21 della regione del Pacifico occidentale. Ogni elenco riflette le esigenze, le priorità

“Il lancio del database nazionale degli elenchi dei farmaci essenziali segna un significativo passo avanti nella collaborazione sanitaria globale – ha affermato Deus Mubangizi, Direttore del Dipartimento per le politiche e gli standard dei prodotti sanitari dell’OMS – offrendo una piattaforma centralizzata e accessibile, stiamo fornendo a decisori politici, operatori sanitari e ricercatori i dati essenziali necessari per prendere decisioni informate e promuovere un accesso equo ai farmaci essenziali in tutto il mondo”.

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Fonte: quotidianosanità.it

Per sostenere l’obiettivo della strategia Farm to Fork (F2F) e garantire un’applicazione efficace sul campo delle nuove misure per combattere la resistenza agli antimicrobici (AMR) (HaDEA/2023/OP/0009), la Commissione europea ha lanciato una formazione rivolta ad allevatori e medici veterinari che lavorano con animali destinati alla produzione di alimenti nell’ambito del programma Single Market – settore alimentare.

L’obiettivo della formazione è sensibilizzare allevatori e medici veterinari sui nuovi obblighi previsti dalla normativa dell’UE in materia di prescrizione e uso di antimicrobici veterinari e dei mangimi medicati e fornire informazioni sulle possibili misure concrete necessarie per garantire la conformità.

Il corso ha anche lo scopo di promuovere la condivisione di conoscenze sulle migliori pratiche per le diverse specie e sistemi di allevamento, contribuendo a ridurre le malattie e la necessità di utilizzo degli antimicrobici.

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Fonte: Ministero della Salute

Per la prima volta, tutti i 27 paesi dell’Unione Europea (UE27), insieme a Islanda e Norvegia, hanno raccolto e segnalato dati sia sulle vendite che sull’uso di antimicrobici negli animali nei loro paesi. I risultati sono presentati nel primo rapporto annuale di sorveglianza sulle vendite e l’uso di antimicrobici per la medicina veterinaria (ESUAvet) in Europa. I dati coprono l’anno 2023, segnando l’inizio di un esercizio regolare che si tradurrà in rapporti annuali. A comunicarlo è l’Agenzia europea dei medicinali (Ema).

Secondo il rapporto, le vendite di antibiotici per animali destinati alla produzione alimentare hanno rappresentato il 98% delle vendite totali dell’Ue di medicinali veterinari contenenti sostanze con attività antibiotica. La classe di antimicrobici più venduta per gli animali destinati alla produzione alimentare è stata la penicillina, seguita da tetracicline e sulfonamidi.

I dati sull’uso sono stati raccolti per quattro principali specie animali destinate alla produzione alimentare nel 2023: bovini, suini, polli e tacchini, ma i dati condivisi non erano sufficientemente completi e accurati per iniziare a segnalare informazioni quantitative. Gli Stati membri si sono impegnati a consolidare i loro sistemi di raccolta dati sull’uso, con l’obiettivo di aumentare l’accuratezza e la copertura.

Il rapporto ESUAvet si basa sul progetto European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC), un’iniziativa volontaria tra le autorità nazionali e l’Ema per raccogliere dati affidabili sulle vendite in tutta Europa nel corso di 12 anni. Durante questo periodo è stato osservato un calo del 50% nelle vendite di antibiotici veterinari, grazie agli sforzi collettivi dei paesi che hanno fornito i dati e sviluppato strategie nazionali per incoraggiare un uso responsabile, nonché ai professionisti e agli agricoltori sul campo. I dati nei report annuali ESUAvet, raccolti tramite la piattaforma ASU, aiuteranno a identificare le tendenze nel consumo di antimicrobici negli animali in modo più accurato e con maggiore granularità, consentendo ai decisori di affrontare la crescente complessità della resistenza antimicrobica e di adottare misure appropriate per proteggere la salute sia degli animali che degli esseri umani in Europa.

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Fonte: quotidianosanita.it

Due antivirali antinfluenzali approvati dalla FDA in genere non hanno trattato con successo le gravi infezioni da H5N1 trovato nel latte delle mucche. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che la via di infezione, che sia attraverso l’occhio, il naso o la bocca, ha un impatto significativo sull’efficacia di un trattamento.
Sono queste le conclusioni di uno studio pubblicato su Nature Microbiology e condotto da scienziati dello St. Jude Children’s Research Hospital. “Le nostre prove suggeriscono che sarà probabilmente difficile curare le persone gravemente infette da questo ceppo di influenza aviaria bovina H5N1”, ha affermato l’autore corrispondente Richard Webby , PhD, Dipartimento di interazioni ospite-microbo di St. Jude . “Invece, ridurre il rischio di infezione non bevendo latte crudo e riducendo l’esposizione dei lavoratori degli allevamenti di bovini da latte, ad esempio, potrebbe essere l’intervento più efficace”.
Sebbene le infezioni da H5N1 nelle persone siano rare, ci sono più di 60 persone che sono state infettate dall’esposizione ai latticini fino ad oggi nell’attuale epidemia. Alcuni sono stati infettati tramite l’esposizione a latte crudo vaccino contaminato, come i lavoratori delle latterie che sono stati infettati tramite schizzi o particelle aerosolizzate che hanno raggiunto il naso o gli occhi. Dati i rischi per la salute umana, gli scienziati hanno utilizzato un modello di topo per testare come ogni farmaco antivirale funzionava contro il virus quando veniva ottenuto attraverso tre diverse vie di esposizione.

“In generale, il baloxavir [Xofluza] ha causato una maggiore riduzione dei livelli virali rispetto all’oseltamivir [Tamiflu], ma nessuno dei due è stato sempre efficace”, ha affermato il primo autore Jeremy Jones , PhD, Dipartimento di interazioni ospite-microbo di St. Jude. I ricercatori hanno studiato le vie di esposizione che includevano occhi, bocca e naso, che sono i modi più comuni per contrarre il virus. La via orale, che imita il consumo di latte vaccino crudo infetto, ha causato le infezioni peggiori, che sono state le più difficili da curare. “Il virus si è diffuso per via orale ben oltre la sua normale infezione dei polmoni”, ha detto Webby. “Si è espanso al cervello e al flusso sanguigno, e gli antivirali non sono riusciti a fermarlo o a migliorare i risultati di sopravvivenza”.
Al contrario, i risultati hanno mostrato che il baloxavir controllava abbastanza bene le infezioni attraverso l’occhio. Questi risultati sono particolarmente rilevanti in quanto la via oculare sembra essere la via di infezione comune per le persone che lavorano direttamente con le mucche da latte. “Baloxavir ha portato al 100% di sopravvivenza rispetto al 25% di oseltamivir”, ha affermato Jones. “Quindi, stiamo assistendo a maggiori benefici da baloxavir per la via di infezione oculare”.
I risultati sono stati contrastanti per la via nasale. Baloxavir ha ridotto i livelli virali meglio di oseltamivir, ma il virus ha comunque raggiunto il cervello. Entrambi gli antivirali hanno aumentato la sopravvivenza, con baloxavir e oseltamivir che hanno raggiunto rispettivamente un tasso di sopravvivenza del 75% e del 50%. “Abbiamo dimostrato che l’efficacia dei nostri attuali antivirali contro l’influenza aviaria H5N1 dipende dalla via di somministrazione e dal farmaco, in alcuni casi non facendo quasi nulla”, ha affermato Webby. “Pertanto, mentre esploriamo diverse combinazioni e dosi di farmaci, dobbiamo fare tutto il possibile per ridurre il rischio di infezione, poiché è il modo migliore per proteggere le persone da questo virus in questo momento”.

Fonte: AGI